Forschungsgruppe Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie (AMSP)

English version: see below.

 

Hintergrund

Die Zahl der untersuchten Patienten in klinischen Studien bis zur Marktzulassung eines Medikaments ist limitiert und möglicherweise durch das artifizielle Setting solcher Zulassungs-Studien nur begrenzt auf den klinischen Alltag übertragbar. Die Postmarketing-Überwachung eines Arzneimittels ist deswegen von besonderer Bedeutung. Nach Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umfasst die Pharmakovigilanz die Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken und den Aufbau von Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen dienen. Erkennung und Analyse von schweren, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und deren Prävention sind damit auch Teil einer „Fehlerkultur“ in Kliniken.

Übergeordnete Ziele

Gesamtziel des Projekts „Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie“ e.V. ist die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei der Behandlung psychiatrischer Patienten. In insgesamt über 60 Projektkliniken (Deutschland, Österreich, Schweiz) werden fortlaufend unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Psychopharmaka erfasst, derzeit vor allem im stationären Bereich (nicht- interventionell).

Ziele sind Detektion, Analyse und Kausalitätsbeurteilung schwerer UAW. Damit können Inzidenzen von UAWs (u.a, durch Stichtagserhebungen bei allen überwachten Patienten) und spezifische Risiko- Profile von Substanzgruppen bzw. von Einzelsubstanzen ermittelt und miteinander verglichen werden

Schwerpunkte sind die Analyse der Bedeutung von Arzneimittelinteraktionen, Risikokombinationen, der Polypharmazie, relevanter patientenbezogener Variablen (Alter, Geschlecht) sowie die Relevanz der Pharmakogenetik (Polymorphismen) in der pharmakologischen Behandlung.

Das Projekt ist auch als System konzipiert, das im Bereich der Psychopharmakotherapie eine Signal- und Alarmfunktion für das Auftreten von klinisch bedeutsamen bzw. neuartigen UAW hat. Eine Arzneimittelüberwachung in der Psychiatrie ist Bestandteil der Qualitätssicherung in der Behandlung sowie Teil eines klinischen Risikomanagements. Arzneimittelsicherheit sollte als Teil einer "Behandlungskultur" im Rahmen eines umfassenden Patientenschutzkonzeptes verankert sein.

Auswahl aktueller Projekte

Die sozialen und ökonomischen Folgen von UAW sind immens. Es wird aktuell angestrebt, die erforderlichen Daten zur Abschätzung der durch UAW entstehenden (direkten und indirekten) Kosten zu ermitteln. Die Implementierung geeigneter Methoden zur Verhütung und zu einer sehr raschen Erfassung von UAWs wird in Zukunft durch elektronische Systeme erleichtert werden. Durch spezifische Algorithmen mit einer entsprechenden Sensitivität könnten perspektivisch durch zeitnahe Signalerkennungen im klinischen Alltag prädiktiv schon im Vorfeld potenzielle UAW-Risiken kalkuliert und minimiert werden.

Wissenschaftliche Kollaborationen

AMSP-Projekt

Am AMSP-Projekt nehmen derzeit ca. 60 psychiatrische Kliniken aus Deutschland, Österreich und der Schweiz teil, die Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universität Göttingen ist aktiv als Zentrum der "Regionalgruppe Nord". Das Projekt steht in enger Kooperation mit staatlichen Institutionen auf nationaler und internationaler Ebene (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; internationaler der Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft" (AkdÄ) -und Ebene (Österreich, Schweiz) und ist Mitglied des „European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance“ ECsPP unter Leitung der „European Medicines Agency“ EMA.

Zertifikat AMSP (Klicken zum Vergrößern)

Spezielle Kooperationspartner

Sonstiges

Link zum AMSP-Projekt: Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie (AMSP)

 

English version

Research Group Drug Safety in Psychiatry (AMSP)

Background

The number of patients investigated in clinical trials prior to the marketing approval of a drug is limited and may only have limited relevance for everyday clinical practice due to the artificial setting of such trials. The post-marketing surveillance of a drug is therefore of particular importance. According to the definition of the World Health Organization (WHO), pharmacovigilance comprises the analysis and prevention of drug risks and the development of activities that serve to discover, evaluate, understand and prevent adverse drug reactions. The detection and analysis of serious adverse drug reactions and their prevention are thus also part of a "culture of error" in hospitals.

Aims of the program

The AMSP-Project (Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie) is a prospective multicenter program for continuous assessment of severe adverse drug reactions (ADR) of marketed psychotropic drugs in psychiatric inpatients under the naturalistic conditions of routine clinical treatment. It corresponds to a dynamic cohort study, in which the cohort - the patient population of the participating clinics - is changing over time. Currently 60 hospitals in Germany, Switzerland and Austria are participating in the AMSP project, monitoring about 30,000 inpatients per year. Severe ADRs are detected by active and regular screening of all participating wards by local drug monitors. They are documented and analysed in a standardised manner in order to permit data collection and retrieval for more in depth analyses. Causality assessments include time correlations, alternative causes, underlying diseases, spontaneous events and knowledge about the same type of ADR. Each severe ADR case, as well as the association between the ADR and pharmacological treatment, is discussed during pharmacovigilance conferences, held several times per year.

To estimate the incidence of all assessed ADRs, all prescriptions of the wards are assessed on two references per year.

This database has existed since 1993, and several studies have been undertaken using pharmacoepidemiological tools to assess cause and effect.

Besides being an efficient pharmacovigilance instrument, the AMSP-Project has turned out to be a valuable quality assurance instrument in as much as it seems to increase the awareness of participating physicians and other health providers of drug safety issues.

Selection of current projects

The social and economic consequences of ADRs are immense. Efforts are currently being made to obtain the necessary data to estimate the (direct and indirect) costs caused by ADRs. The implementation of appropriate methods for the prevention and very rapid detection of ADRs will be facilitated by electronic systems in the future. With specific algorithms with a corresponding sensitivity, potential risks of ADRs could be predictively calculated and minimized in advance through timely signal detection in everyday clinical practice.

Special cooperation partners

 

Ansprechpartner

Leitung

Degner
Prof. Dr. Detlef Degner
Oberarzt
Telefon:
0551-39-60612
E-Mail:
ddegner@gwdg.de
Web:
Publikationen (PubMed)
  • Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie

Sekretariat

Bohne
Sonja Opolka
Sekretariat Prof. Dr. Degner
Telefon:
0551-39-60612
Telefax:
0551-39-60617
E-Mail:
sonja.opolka@med.uni-goettingen.de

Mitarbeiter/innen

leer
Dr. Ivana Adamovic
E-Mail:
iadamov@med.uni-goettingen.de
  • Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie

leer
Dr. Sophie Michaelis
E-Mail:
sophie.michaelis@med.uni-goettingen.de
  • Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie
leer
Anne Standfuß
E-Mail:
anne.standfuss@med.uni-goettingen.de